FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风高风险的器械

2翌年9日，新泽西州FDA许可ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上北郊，许可其在TA动手术之前用于恢复较宽静脉正常的血流。它是智能手机宗旨通过背部而不是尿道切口来口碑静脉的徒手，它利用一种血浆流沙子系统来猎捕动手术之前脱落的堵塞打碎。

静脉是颈两边的两个大的微血管，督导向小脑提供者所含氧的血浆。胆或脂肪物质可以使一条或两条静脉较宽，造成静脉病症。如果一片斑块脱落，它可以运行到小脑腹腔并切断血浆，引发之前风。

据心脏肺与血浆研究院提供者的的资讯，新泽西州每年发生的之前风病例之前，有超过一半的人由静脉病症造成。患有这种病症的人在显现之前风以后，不可能经历任何病因或症状。

静脉的严重影响较宽或堵塞可以要求外科实施TA球囊微血管结扎，动手术时，在一根长的挠性穿孔上的球囊从尿道穿过病征的脉管子系统，驶离堵塞位置，膨胀后打开腹腔，然后一种小的点状管（把手）被放到在堵塞位置，保持腹腔处于免费平衡状态。

ENROUTE TNS可以允许外科在腹腔较宽或堵塞部分上端的背部插入一根穿孔转到腹腔，而不必通过尿道转到。在把手动手术此后，外科通过一种缓冲器或其它球囊来猎捕及移出小的打碎，它们可能会脱落，并有可能会运行到小脑。

ENROUTE TNS通过在临近小脑腹腔较宽的部分暂时将血浆完成分流，使其转到一个体外过滤子系统来猎捕打碎。血浆然后通过背部静脉留在到生物体。由于静脉分支转到许多彼此之间连接的较大腹腔，所以小脑仍会在动手术此后获得所含氧的血浆。

“在今天许可以后，唯一获得许可的子系统必需在尿道切口，通过股腹腔转到生物体，然后在静脉把手结扎此后猎捕及移出打碎，制止它们驶离小脑，”FDA徒手及辐射卫生保健之前心徒手口碑办公室执行者主任、哲学博士、公共卫生保健学哲学博士Maisel称之为。“ENROUTE TNS为某些病征提供者了一种TA治疗，适用于为治疗静脉缩窄，不能通过尿道口碑扭曲或病变微血管的病征。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的原始数据，这一税务捷径用于低至之前度风险的医疗徒手，这种徒手某种程度等同于一种合法上北郊的徒手，与不受上北郊前许可影响的合法上北郊徒手同样安全有效。

在这一案例之前，FDA发现ENROUTE TNS某种程度等同于一种目前上北郊的一种流沙子系统，该子系统系统设计了类似的技术，并有相同的预期主要用途，但它宗旨通过尿道微血管转到病征体内。

支持FDA许可的原始数据最主要该生产商发起的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病征，其之前风、心脏病发作及死亡的存活率为3.5%，相比极低11%的研究性能远距离。

在14.2%的病征之前，据估计有一种严重影响不良政治事件显现，最主要丧命或徒手因特网损伤、徒手或动手术引发的高血压及放到把手内原发性。这些政治事件与其它静脉动手术相关的严重影响不良政治事件特性及存活率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔北郊的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

查看信源地址

校对： fuchengyi